Compreender a exportação de fatos-macaco descartáveis para os EUA (Regulamentos da FDA)

A conceção e a funcionalidade eficazes dos fatos-macaco descartáveis são fundamentais para garantir a segurança em ambientes de cuidados de saúde. Estas peças de vestuário são concebidas para facilitar a sua utilização e remoção, enquanto as suas áreas de costura são meticulosamente seladas para evitar qualquer forma de contaminação. Os fatos-macaco descartáveis funcionam como uma barreira crítica, protegendo os profissionais de saúde de potenciais fontes de infeção, como superfícies contaminadas, sangue de doentes infecciosos, fluidos corporais, secreções, partículas transportadas pelo ar, radiação electromagnética e produtos químicos perigosos. Este papel é crucial na prevenção de infecções cruzadas em instalações médicas e na salvaguarda da saúde e segurança de médicos, enfermeiros, epidemiologistas, farmacêuticos e outros profissionais de saúde.

Classificação de dispositivos médicos pela FDA

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos classifica os dispositivos médicos em três classes com base nos seus níveis de risco. Os dispositivos da classe I são produtos gerais com o risco mais baixo, os dispositivos da classe II requerem controlos especiais para garantir a segurança e a eficácia e os dispositivos da classe III são os que apoiam ou sustentam a vida humana, têm um risco potencial não razoável de doença ou lesão e estão, por isso, sujeitos ao nível mais elevado de regulamentação.

Tipos de fatos-macaco descartáveis nos EUA

Nos EUA, os fatos-macaco descartáveis estão divididos em categorias não cirúrgicas e cirúrgicas. Os fatos-macaco descartáveis não cirúrgicos são classificados como dispositivos médicos de Classe I, que estão isentos de registo antes da comercialização, mas têm de ser registados na agência. Os fatos-macaco descartáveis cirúrgicos, por outro lado, enquadram-se nos dispositivos médicos de Classe II, necessitando de registo pré-comercialização, especificamente uma aplicação FDA 510(k).

O processo de notificação prévia ao mercado de dispositivos de classe II

As etapas básicas para a entrada no mercado de produtos de classe II incluem:

1. Ensaios de produtos (ensaios de desempenho e químicos)
2. Preparação da apresentação 510(k)
3. Apresentação para análise da FDA
4. Receção da autorização 510(k) da FDA
5. Conclusão do registo da instalação e da listagem dos dispositivos
6. Exportação do produto

Preparação para uma apresentação 510(k)

Os fatos-macaco descartáveis requerem normalmente a certificação NIOSH para entrarem no mercado dos EUA e necessitam de uma declaração 510(k). Este processo pode ser complexo e é fundamental que as empresas procurem aconselhamento junto de agências de consultoria com um historial de sucesso em declarações de produtos semelhantes. Tal como demonstrado pelo caso bem sucedido da Osman em submissões 510(k) de fatos-macaco descartáveis, não só é necessário o registo da fábrica e a listagem do produto, mas também um documento 510(k) abrangente. Este documento inclui uma carta de candidatura, índice, amostras da FDA, número de registo, equivalência substancial de desempenho, itens de teste de rotina e funcionalidade de esterilização.

Normas de conformidade: Normas de teste de desempenho dos EUA

A Sociedade Americana de Ensaios e Materiais (ASTM) publicou a norma ASTM F2407-2020 "Standard Specification for Surgical Gowns Intended for Use in Healthcare Facilities" em 2020. Esta especificação estabelece requisitos para as propriedades mecânicas, de barreira e outras propriedades relevantes de batas cirúrgicas e fatos-macaco descartáveis utilizados em ambientes médicos.

O desempenho da barreira é avaliado de acordo com a revisão AAMI PB70-2012 publicada pela Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI) em 2012. Esta norma aplica-se a batas cirúrgicas descartáveis e reutilizáveis e a batas de isolamento, fornecendo um método de classificação baseado no desempenho da barreira a líquidos e especificando diferentes requisitos para cada nível de macacão descartável.