Exportación de monos desechables a EE.UU. (normativa de la FDA)

El diseño eficaz y la funcionalidad de los monos desechables son fundamentales para garantizar la seguridad en los entornos sanitarios. Estas prendas están diseñadas para facilitar su uso y retirada, y sus costuras están meticulosamente selladas para evitar cualquier forma de contaminación. Los monos desechables actúan como una barrera fundamental que protege al personal sanitario de posibles fuentes de infección, como superficies contaminadas, sangre de pacientes infectados, fluidos corporales, secreciones, partículas en suspensión en el aire, radiaciones electromagnéticas y sustancias químicas peligrosas. Esta función es crucial para prevenir las infecciones cruzadas en los centros médicos y salvaguardar la salud y la seguridad de médicos, enfermeros, epidemiólogos, farmacéuticos y otros profesionales sanitarios.

Clasificación de productos sanitarios por la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) clasifica los productos sanitarios en tres clases en función de su nivel de riesgo. Los dispositivos de clase I son productos generales con el riesgo más bajo, los de clase II requieren controles especiales para garantizar su seguridad y eficacia, y los de clase III son los que sustentan o mantienen la vida humana, tienen un potencial de riesgo irrazonable de enfermedad o lesión y, por tanto, están sujetos al nivel más alto de regulación.

Tipos de monos desechables en EE.UU.

En EE.UU., los monos desechables se dividen en categorías no quirúrgicas y quirúrgicas. Los monos desechables no quirúrgicos se clasifican como productos sanitarios de clase I, que están exentos de registro previo a la comercialización, pero deben registrarse en la agencia. Los monos quirúrgicos desechables, en cambio, pertenecen a la clase II de productos sanitarios y requieren un registro previo a la comercialización, concretamente una solicitud 510(k) de la FDA.

Proceso de notificación previa a la comercialización de productos de la clase II

Los pasos básicos para la entrada en el mercado de productos de Clase II incluyen:

1. Pruebas de productos (rendimiento y pruebas químicas)
2. Preparación de la solicitud 510(k)
3. Presentación para revisión de la FDA
4. Recepción de la autorización 510(k) de la FDA
5. Finalización del registro de instalaciones y de la lista de dispositivos
6. Exportación del producto

Preparación para la presentación de un 510(k)

Los monos desechables suelen requerir la certificación NIOSH para entrar en el mercado estadounidense y necesitan una declaración 510(k). Este proceso puede ser complejo, y es fundamental que las empresas busquen el asesoramiento de agencias consultoras con un historial de éxito en declaraciones de productos similares. Como demuestra el caso de éxito de Osman en las presentaciones de 510(k) de monos desechables, no solo se requiere el registro de fábrica y el listado de productos, sino también un documento completo de 510(k). Este documento incluye una carta de solicitud, un índice, muestras de la FDA, número de registro, equivalencia sustancial de rendimiento, elementos de pruebas rutinarias y funcionalidad de esterilización.

Normas de cumplimiento: Normas de ensayo de rendimiento de EE.UU.

La American Society for Testing and Materials (ASTM) publicó en 2020 la norma ASTM F2407-2020 "Standard Specification for Surgical Gowns Intended for Use in Healthcare Facilities". Esta especificación establece los requisitos para las propiedades mecánicas, de barrera y otras propiedades relevantes de las batas quirúrgicas y monos desechables utilizados en entornos médicos.

El rendimiento de barrera se evalúa de acuerdo con la revisión AAMI PB70-2012 publicada por la Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) en 2012. Esta norma se aplica a batas quirúrgicas y batas de aislamiento desechables y reutilizables, proporciona un método de clasificación basado en el rendimiento de barrera contra líquidos y especifica diferentes requisitos para cada nivel de mono desechable.